La
reducción intensiva y predecible del C-LDL que logra evolocumab, ofrece una
nueva opción de tratamiento para algunos pacientes con C-LDL elevado
Evolocumab
redujo el C-LDL en aproximadamente un 54-77 % en comparación con placebo
Evolocumab
ya está disponible en los Estados Unidos
THOUSAND
OAKS, California. (15 de septiembre de 2015) – Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció que
la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por
sus siglas en inglés) ha aprobado un nuevo medicamento para reducir el
colesterol, evolocumab inyectable. Evolocumab es un anticuerpo monoclonal
humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9),
una proteína que reduce la capacidad del hígado de eliminar de la sangre el
colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) o colesterol
“malo”.1 Evolocumab está indicado como complemento de la dieta y de la terapia
máxima tolerada con estatinas para el tratamiento de adultos con
hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe) o enfermedad cardiovascular
ateroesclerótica clínica (ASCVD), que requieren una reducción adicional del
C-LDL; y como complemento de la dieta y de otras terapias de reducción del
C-LDL para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota
(HFHo), que requieren una reducción adicional de C-LDL. No se ha determinado el
efecto de evolocumab en la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
“Estamos
entusiasmados con la aprobación de evolocumab en los Estados Unidos, ya que los
pacientes y los médicos ahora tendrán una nueva opción de tratamiento para
reducir el colesterol LDL —comenta el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente
Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen—. Los datos de los estudios
clínicos más importantes han demostrado que evolocumab reduce considerablemente
el colesterol LDL en sujetos que no han podido reducirlo solo con dieta y
estatinas. En Amgen, estamos comprometidos a mejorar la vida de los pacientes y
estamos motivados por el potencial de evolocumab para ayudar en la lucha
mundial contra uno de los principales factores de riesgo de la enfermedad
cardiovascular”.
El
C-LDL elevado es una anomalía del colesterol y/o las grasas en la sangre.2,3 En
los Estados Unidos, hay aproximadamente 11 millones de personas con enfermedad
cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD) y/o hipercolesterolemia
familiar (HF), que tienen niveles no controlados de C-LDL de más de 70 mg/dL, a
pesar del tratamiento con estatinas u otros tratamientos para reducir el
colesterol.4,5 La hipercolesterolemia familiar es causada por mutaciones
genéticas que conducen a altos niveles de C-LDL a una edad temprana.6 Se estima
que 1 millón de personas en los Estados Unidos tienen HF (heterocigota y
homocigota); sin embargo, menos del 1 % son diagnosticadas.7
“A
través de la inhibición de la PCSK9, evolocumab reduce sustancialmente el LDL o
colesterol 'malo', un factor de riesgo validado y modificable para la
enfermedad cardiovascular —explica el Dr. Marc Sabatine, Máster en Salud
Pública, Presidente del TIMI Study Group, Director con Distinción Lewis Dexter
de la División de Medicina Cardiovascular del Brigham and Women’s Hospital en
Boston, y profesor de Medicina de la Harvard Medical School de Boston—. Muchos
pacientes necesitan seguir reduciendo el colesterol LDL y evolocumab ahora
ofrece una nueva opción de tratamiento”.
En
estudios Fase 3, agregar evolocumab a una terapia hipolipemiante de base que
incluía estatinas dio lugar a importantes reducciones en los niveles de C-LDL
con efectos favorables en otros parámetros lipídicos. En sujetos con ASCVD o
HFHe, evolocumab redujo el C-LDL en aproximadamente un 54-77 % en comparación
con placebo.8 En un estudio fase 3, el 90 % de los sujetos con ASCVD que
recibieron evolocumab además de dosis máximas de estatinas lograron un nivel de
C-LDL inferior a 70 mg/dL5 En sujetos con ASCVD o HFHo, evolocumab redujo el
C-LDL en aproximadamente un 30 % en comparación con placebo.8
En
líneas generales, evolocumab es bien tolerado con un perfil de seguridad
establecido. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 5 % de
los sujetos en el grupo que recibió evolocumab, y con más frecuencia que en el
grupo de placebo, fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio
superior, influenza, dolor de espalda y reacciones en el lugar de la
inyección.8
La
aprobación de evolocumab en los Estados Unidos sigue la autorización de
comercialización de evolocumab en Europa, anunciada el 21 de julio de 2015.
Acerca
de evolocumab
Evolocumab
es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína-convertasa
subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).1 Evolocumab se une a la PCSK9 y evita que la
PCSK9 que circula en sangre se una al receptor de la lipoproteína de baja
densidad (LDLR), lo que previene la degradación del LDLR mediada por la PCSK9 y
permite que el LDLR vuelva a la superficie de las células del hígado. Al
inhibir la unión de la PCSK9 con el LDLR, evolocumab aumenta la cantidad de
LDLR disponibles para eliminar el LDL de la sangre, bajando así los niveles de
C-LDL.8
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